Anvisa может одобрить 8 новых инъекционных ручек с лираглутидом и семаглутидом до конца года

Бразильское национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) планирует до конца года одобрить регистрацию восьми новых инъекционных ручек с лираглутидом и семаглутидом для лечения диабета 2 типа. По словам директора-президента агентства Леандро Сафатле, один из анализов уже находится на продвинутой стадии и должен быть завершен в этом месяце.

В беседе с журналистами во вторник, 4 числа, Сафатле заявил, что Anvisa ускоряет оценку лекарств с целью увеличения их количества на рынке, облегчения доступа и, таким образом, снижения поиска нелегальных веществ.

Понимается, что, хотя регистрация сосредоточена на лечении диабета, новые продукты могут быть использованы по показаниям off-label для лечения ожирения, как это произошло ранее с Ozempic.

«Одна из обнаруженных проблем заключалась в высокой цене этих ручек. Когда вы расширяете конкуренцию за счет новых легализованных участников, это приводит к снижению цен и расширению доступа», — оценил Сафатле, подчеркнув, что регистрацию получают только продукты с доказанной эффективностью и безопасностью.

На прошлой неделе Anvisa зарегистрировала пять новых инъекционных ручек с семаглутидом, действующим веществом Ozempic. Утвержденные аналогичные препараты: Orsema (Ranbaxy), Owozy (Ávita Care), Seemasun (Sun Pharma), Semavy (Cosmed), Zempneo (Brainfarma).

В настоящее время на рассмотрении находятся четыре процесса для препаратов на основе лираглутида и еще четыре для препаратов на основе семаглутида. Еще пять процессов должны начаться в 2027 году.

В настоящее время в Бразилии авторизовано 21 инъекционная ручка, включая препараты на основе семаглутида, лираглутида и тирзепатида (Mounjaro). По словам Сафатле, расширение выбора делает Бразилию одним из ведущих рынков агонистов GLP-1.

Бразилия имеет все шансы стать рынком с самой высокой конкуренцией в мире во втором полугодии, заявил директор Anvisa, «из-за количества легализованных вариантов, которые у нас будут в стране».

Сотрудничество с Парагваем

В попытке сократить контрабанду и использование нерегулируемых продуктов Anvisa также подпишет соглашение с регулирующим агентством Парагвая, чтобы две страны могли обмениваться информацией о лекарствах.

Данные таможни Федеральной налоговой службы Фош-ду-Игуасу показывают, что изъятие лекарств этого класса увеличилось примерно на 1000% за год.

Anvisa также работает над формированием нового правила для импорта и изготовления инъекционных ручек. Среди прочего, агентство хочет требовать, чтобы компании соблюдали критерии качества при импорте активного фармацевтического ингредиента (АФИ) и представляли, например, Сертификат надлежащей производственной практики (GMP) места производства сырья. Другим пунктом является создание системы надзора, чтобы аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств по рецептам, уведомляли о нежелательных явлениях, возникающих после использования изготовленных ручек.

В мае директор Тьяго Кампос запросил отсрочку для анализа дела, что сняло обсуждение с повестки дня заседаний коллегиального совета директоров. В беседе с журналистами Сафатле заявил, что агентство собирает новую информацию по этой теме, прежде чем принимать решение по вопросу.